落实“放管服”任务 助推抗癌药创新

近年来，让癌症患者能用得上、用得起“救命药”已成为社会关注的焦点。我国相关政府部门一方面全力落实国家领导人关于推动抗癌药降价保供的指示，另一方面积极为药企营造良好的创新和营商环境。为此，国家知识产权局深入落实国务院“放管服”改革任务，着力压减高价值专利申请的审查周期，助力抗癌药的创新研发。

“促进抗癌药创新，既是国家政策所向，也是社会民生所向。在癌症治疗领域，亟需更多的创新药物。因此，压减该领域高价值专利申请的审查周期显得尤为必要。”国家知识产权局专利局医药生物发明审查部（下称医药生物发明审查部）部长冯小兵在接受中国知识产权报记者采访时表示。

响应民生需求 开展高效审查

“近年来，肿瘤免疫治疗创新药领域出现两大新兴技术，其一是免疫检查点抗PD-1/PD-L1单抗药物，另一热点是CAR-T技术。这两项技术被视为未来最有前途的肿瘤治疗方向，将引领新一轮的生物医药产业革命。”冯小兵介绍，目前，国内外企业正在加快该领域的技术攻坚，创新成果如雨后春笋般涌现，大量PD-1/PD-L1抗体和CAR-T药物的专利申请相继产出。

“这些专利申请多数为生物医药企业的核心技术，具有较高的商业价值和社会价值，缩短该领域高价值专利申请的审查周期，不仅能有效压缩企业的研发周期，更将造福国内众多癌症患者。”冯小兵表示，自2017年开始，医药生物发明审查部着力缩短PD-1/PD-L1抗体和CAR-T领域潜在高价值专利申请的审查周期，为企业的创新研发提供了有力支撑。

为落实国务院深化“放管服”改革任务，医药生物发明审查部着力开展审查周期压减工作，在确保授权有理、驳回有据、客观公正、标准统一的基础上，通过加强对技术及产业发展状况的研究、调配优质审查资源、分析典型问题、进行讨论会审等一系列举措，努力提升审查质量和审查效率。

“在审查过程中，审查员积极与申请人、代理人进行沟通交流，对于具有授权前景的专利申请，在文件撰写等方面给予正向引导，以确保授权专利权利的稳定性，让创新主体的专利质量意识得到了显著提升。”冯小兵表示。

“医药生物发明审查部于近年开展的审查周期压减工作，聚焦产业技术前沿、切合企业发展需求，对提升企业专利申请质量，帮助企业完善专利布局发挥了积极作用。”一位企业代表表示，其公司正聚焦于抗PD-1/PD-L1单抗药物领域的研发工作，相关药物已经进入临床阶段。优质高效的审查工作有助于企业获得保护范围合适、权利稳定的高质量专利，对企业后期的药物审批上市可谓“及时雨”。

提升审查能力 促进人才培养

肿瘤免疫治疗属于一个较新的技术领域，审查员在专利审查时也难免遇到一些新兴的技术问题。为了更好地理解发明创造、准确客观评价申请人的技术贡献，医药生物发明审查部让审查员“走出去”，对企业、科研院所等进行调研，与技术专家进行面对面交流，有效促进了审查能力的提升。

“今年，医药生物发明审查部针对抗PD-1/PD-L1单抗领域设立了部门专项课题，对抗体领域审查问题进行全面研究，以进一步统一审查标准，提高审查质量，并加强了对各专利审查协作中心的业务指导。”冯小兵表示，医药生物发明审查部选取了抗体领域研发水平较高、临床实验处于领先地位的多家重点企业进行走访调研。审查员通过与一线技术人员进行面对面交流，深入了解该领域的创新难点和产业发展现状，充分听取了企业对专利审查工作的意见和建议。在此基础上，课题组分析了美国、欧洲等抗体领域的审查标准和变化趋势，结合我国发展状况，提出了有利于促进该领域创新发展的工作建议。

“审查员以此为契机‘走出去’，对企业技术研发、专利布局、临床实验、药物审批上市、市场布局等有了更深入的了解，开阔了视野，有力促进了专家型审查人才的培养。”冯小兵表示。

“通过与专利审查员面对面地直接交流，我们对专利审查工作有了更为清晰的了解，对企业后续提交高质量的专利申请大有裨益。”某受调研企业代表表示，希望后续能与审查部门就如何完善企业专利布局策略等展开更为深入和广泛的交流。

“随着我国经济迈向高质量发展阶段，知识产权在推动经济发展中的重要作用更加凸显，高价值专利已经成为促进我国产业转型、提升企业竞争力的重要推动力量。”冯小兵表示，下一步，医药生物发明审查部将根据国家知识产权局的总体工作部署，总结已有经验，不断提升审查能力，进一步压减高价值专利申请的审查周期，为保障百姓民生发挥知识产权力量。

                             

文章来源：中国知识产权报