近日，2018中国知识产权保护高层论坛举行。在以“医药领域知识产权保护热点问题”为议题的专题论坛上，与会嘉宾围绕中药专利保护面临的挑战、如何促进药品创新和仿制药发展等热点问题进行了深入交流。原国家食品药品监督管理总局药化注册司生物制品处处长张辉透露：“目前，我们正在制定《药品试验数据保护实施办法》《药品专利链接实施方案》《药品专利期限补偿试点工作方案》。”

加强知识产权保护 　激发药品创新活力

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着药品审评审批制度改革全面启动。两年多来，原国家食品药品监督管理总局会同各部门扎实推进审评审批制度改革，相继实施药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大改革举措，使得药物研发环境明显改善，创新药物审评审批速度加快，注册积压基本消除，扶优汰劣的效果逐渐显现，医药产业的研发活力逐渐增强。

尽管如此，当前制药产业仍然面临一些问题。首先，国内制药企业创新能力较弱。国内企业研制的新化学药品或生物制品，很大一部分是在国外已上市原研药品的基础上进行模仿、修饰。其次，国内保护药品创新的制度尚不完善。我国并没有完整的药品专利链接制度，也未建立药品专利期补偿制度。一方面，在药品注册审评时，由于缺乏对专利纠纷有效的处理途径，已经严重影响了药品注册申请的正常审评，并受到了制药企业的广泛关注。另一方面，由于缺乏保护创新的制度设计，企业研发投入难以得到很好的市场回报，影响了创新企业和投资者对创新产品的预期和信心。创新药品在国内申报上市的数量少，且首创药上市的速度慢，影响了药品的可及性。再次，国外进口到我国的新药数量少，如，2008-2016年美国批准上市新药275个，在我国上市的只有40个，占14.5%。

张辉表示，实施药品知识产权保护，一是有利于鼓励药品创新。通过对药品的知识产权提供有效的保护，可以凸显原研药专利的价值，促进创新者具有合理的预期获益，保证持续的研发投入，有利于激励国内创新和吸引国际创新成果在我国落地，加快和促进创新药在我国上市。同时，按照国际通行的做法引入专利期限补偿制度，有利于激发医药产业创新活力和让创新者合法获益。

二是有利于促进国际新药进入中国市场。实施药品知识产权保护，建立药品专利链接和专利期限补偿制度，让全球药物创新活力在我国市场充分释放，吸引国际创新药物早日进入中国市场，满足中国患者的需要。

三是有利于促进我国制药产业转型升级。我国制药产业正处于由仿制走向创新的关键转化期。国外一些有实力的制药国家顺利实现由仿制到创新转变的经验提示，在产业转型升级的关键时期，需要建立和完善知识产权保护预期，推动国内制药企业的创新获利，促进国内制药企业转型升级。

四是有利于降低仿制药诉讼风险。我国仿制药企业普遍未建立药品注册期间的专利纠纷预警机制，通常在仿制药上市流通后才会产生专利纠纷，而此时仿制药企业已经投入了巨额的成本，面临着巨额赔偿问题。把专利纠纷解决在产品上市前，符合专利权人和挑战专利企业的双方利益，可降低仿制药的上市风险。

五是有利于促进仿制药发展。鼓励仿制药挑战原研药的专利，挑战专利成功的首仿药可以获得一定时间的市场独占期，营造了良好的利润空间，能够促进仿制药的竞争和发展，促进仿制药企业加快研究，把研究工作做得更加全面深入，培育出一批高水平的仿制药企业。

政策密集出台　　促进医药新发展

在阿斯利康制药有限公司大中国区/亚太知识产权总监徐锋看来，一家药企原研药的成功甚至比唐僧西天取经还要难。“从海选到上市，原研药往往要在5000-10000个化合物里进行筛选，期间需要经过3-6年的早期探索和前临床、6-7年的一期临床二期临床三期临床、0.5-2年的申报审批、0.5-2年的上市的漫长过程才有可能成功。”徐锋说。

原研药从开发到获批上市的时间很长，这也决定了进一步加强药品知识产权保护对激励创新的必要性。

然而，现实却并不如人意。徐锋举例说，在原研药专利申报过程中，经常发生了与创新不匹配的“悖论”。比如，一些受人关注的原研药厂，往往只会拿到一些不具有创造性的专利。这在一定程度上会造成专利的不稳定性、 资源的不稳定性，同时也影响了原研药企业进行创新的热情。此外，由于原研药上市的周期比较长，专利无效期或者临近到期，这需要通过药监局和专利局之间的协同，以实行专利补偿的方式加以解决。

为促进药品创新和仿制药的发展，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出建立药品上市目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度、促进药品仿制生产、发挥企业的创新主体作用。2018年4月，国务院发布的《关于改进和完善非专利药品供应和使用政策的意见》也提出“完善药品知识产权保护”。国务院第四次常务会议上提出，“对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”。

目前，原国家食品药品监督管理总局正在制定《药品试验数据保护实施办法》《药品专利链接实施方案》《药品专利期限补偿试点工作方案》。

据悉，《药品试验数据保护实施办法》拟保护对象包括创新药、创新治疗用生物制品、罕见病药物、儿童专用药。使用在中国开展国际多中心临床试验数据、在中国申请药品或在中国或外国同步申请上市的，批准上市时给予6年的数据保护期。利用在中国开展国际多中心临床试验数据、在中国申请上市时间晚于在境外申请上市时间的，根据情况给予1-5年的数据保护期，晚于6年的不给予数据保护期。”

《药品专利链接实施方案》拟规定申请人在向国家药品审评部门提交化学药品仿制药注册申请时，一并提交该申请涉及的被仿制药品相关专利及其权属状态说明，由国家药品审评部门以及国家专利管理部门、人民法院对仿制药的上市申请审批与相应药品专利有效性审核的程序链接的制度。

《药品专利期限补偿试点工作方案》拟对首次获准在我国境内上市、并在规定时间内提交专利期限补偿申请的化学药品创新药实施专利期限补偿。

尽管相关配套已经在酝酿阶段，但张辉表示，依照目前的专利法来看，实施药品专利链接和药品专利期限补偿制度，还存在着瓶颈和制约。一方面，专利法第四十二条规定发明专利权的期限为20年，并未涉及有关药品专利期延长的规定，药品专利期补偿制度与现行专利法相冲突;另一方面，现行专利法第六十九条规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权，从提交仿制药申请至药品获批上市阶段，专利的侵权责任认定没有明确的法律依据。